Центр по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского хозяйства, пищевой промышленности и мелиорации Кыргызской Республики,за отчетный период согласно плану мероприятий проведена следующая работа.
Исполнение пунктов Плана мероприятий (Дорожная карта) по присоединению Кыргызской Республики к Евразийскому экономическому союзу.
1.Согласно пункту 57, Плана мероприятий (Дорожная карта) по присоединению Кыргызской Республики к Евразийскому экономическому союзу, в рамках Соглашения между Правительством РФ и Правительством КР об оказании технического содействия - Кыргызской Республике в рамках процесса присоединения к ЕЭС предусмотрено и согласовано с РФ финансовые средства в размере 283500 у.е. для оснащения и модернизации лаборатории контроля качества ветеринарных лекарственных средств МСХ,ПП и М КР.
В настоящее время, окончательный список лабораторного оборудования согласовано и ожидается с российской компанией «Крокус».
2.Согласно пункту 78, Дорожной карты, Центром сертификации ветеринарных лекарственных средств разработано детализированная техническая спецификация компьютерной и необходимой техники для формирования базы данных государственного реестразарегистрированных ветеринарных лекарственных средств на территории Кыргызской Республики.
Во исполнения настоящего пункта, закуплено компьютерная и необходимая техника предусмотренной пунктом 18.6 Перечня мероприятий и технического содействия КР в рамках присоединения к ЕАЭС, выполняемых Российской стороной в размере 70000 у.е.
Кроме того, в настоящее время разрабатывается программная часть согласно требованиям ЕЭК.
3.Участие в разработке актов Евразийской экономической комиссии
Кроме вышеизложенного, эксперты Центра принимают участие в разработке Правил обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза ветеринарных лекарственных средств, кормовых добавок, диагностических средств, дезинфицирующих, дезинсектирующих и дезакаридционных средств для животных.
За отчетный период проведено 5 заседаний рабочей группы на площадке Евразийской экономической комиссии по разработке Правил обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза ветеринарных лекарственных средств, кормовых добавок.
4. Проблемным вопросам остается приведение в соответствие с требованиями, предъявляемыми к исследовательским лабораториям помещения испытательной лаборатории контроля качества ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, а также приведение в соответствие с требованиями GLP помещения, предназначенное для проведения исследования на лабораторных и целевых животных (виварий).
В целях решения данных вопросов на второй этап финансирования из выделяемых финансовых средств Республики Казахстан было заложено 432800 у.е для строительство модульной лаборатории, ремонт вивария и дооснащения вышеуказанной лаборатории.
Однако, данную сумму Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан не согласовал с высказыванием нет необходимости для Кыргызской Республики данной лаборатории, в настоящее время вопрос остается открытыми.
5.Относительно обучению специалистов Центра
Специалисты Центра регулярно проводит краткосрочные курсы повышения квалификации в Центре повышения квалификации персонала и системы менеджмента качества при МЭ КР по оценке и контроле качества продукции.
Совместно с специалистами Россельхознадзора РФ и с Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» ФГБУ «ВГНКИ» составлено учебная программа по направлениям «Методы контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения» и «Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок» на 2016- год.
Государственная регистрация и сертификация ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок
В течение 9- месяцев 2016 года с проведением анализа регистрационных документов и контроля качества препаратов, зарегистрировано 138 наименований ветеринарных лекарственных средств;
1.Антибиотики-59;
2.Ветеринарный крем-7;
3.Антисептический-4;
4.Витамины-6;
5.Антипаразитарные-56;
6.Вакцина-6;
Проведена сертификация по 297 наименованиям ветеринарных лекарственных средств.
Аккредитация Органа по сертификации ветеринарных лекарственных средств, в соответствии с международным стандартом ИСО МЭК 17065 на стадии доработки второй редакции, согласно представленным замечаниям и предложениям Кыргызского центра аккредитации при МЭ КР.
Контроль качества
ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок
Лабораторная экспертиза:
Всего за 9 месяцев проведено испытание 166 ВЛС, из них:
За 9 месяцев проведено испытаний 138ВЛС по регистрации.
- За 9 месяцев проведено испытаний 28ВЛС по сертификации.
2. Проведены межсличительные анализы с лабораторией по контролю ВЛС России
По оборудованию:
- Составлен и отправлен в Россельхознадзор план размещения оборудования, поступающий в рамках помощи со стороны Российского гранта.
- Составлен и согласован окончательный вариант поставляемого оборудования их РФ.
- Составлен перечень и подобран прейскурант цен на оборудование, лабораторную мебель, химическую посуду, планируемую предоставить Республикой Казахстан в рамках помощи по вступлению в ЕАЭС. Перечень отправлен в ФТС РФ.
- Проводилась переписка с проектной организацией по постройке GLP лаборатории. Определен размер финансовых средств на составление проектной документации.
- Отправлен окончательный вариант оборудования, поставляемого Республикой Казахстан в рамках вступления в ЕАЭС.
Отчет Сектора здорового и заразного вивария
За 9 месяцев 2016 года проведена экспертиза качества ветеринарных лекарственных средств по показателям :
- определение безвредности ВЛС и биопрепаратов – 89
- определение пирогенности – 24
- определение авирулентности вакцин -2
По нормативно-правовой документации
В целях приведения в соответствия требования к производству, регистрации, сертификации, реализации и применения ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок к требованиям ЕАЭС на стадии доработки следующие проекты НПА.
Проект Закона Кыргызской Республики “О внесении изменений в Закон Кыргызской Республики «О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике».
Проект постановление правительства КР «О внесении изменений и дополнений в Технический регламент «О безопасности ветеринарных лекарственных средств» утверждённый постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 августа 2013 года № 444;
Проект постановление правительства КР «О внесении изменений и дополнений в Технический регламент «О безопасности кормов и кормовых добавок» утверждённый постановлением Правительства Кыргызской Республики от 22 мая 2014 года № 268;
Инвестиционным проектам
В целях обеспечения устойчивости Центра с поддержкой Международного фонда сельскохозяйственного развития, в рамках Проекта Развития Животноводства и Рынка– 1 на второй квартал текущего года предусмотрено проведения тренингов среди государственных и честных ветеринарных служб на территории КР по вопросам в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок.
В настоящее время разрабатываются программа, учебная модуль, проект раздаточных материалов.
Кроме вышеизложенного, в рамках данного проекта проделано следующая работа.
1.Подана заявка на услуги международного эксперта по обучению проведению химического эксперимента на оборудовании поступающем в рамках ЕАЭС.
2.Подана заявка на услуги международного специалиста по GLP лаборатории в целях обучения сотрудников Центра по требованиям GLP.
